二 重 盲 検 法
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二重盲検法とは
double blind test 臨床試験 は、新薬などが投与される処置群と、既存薬あるいは効果のない プラセボ が投与される対照群に分けて行われる。処置群と対照群は無作為に選択される必要がある。しかし、医師がこのような処置内容を知りえたとき,効果が期待される患者に対して処置を実施するなどの故意が生じたり,処置を実施したのだから効果があるはずといった先入観が評価に反映される可能性がある.一方,患者が知った場合も,その処置への反応,評価に影響が生じる.そのため 臨床試験 では,医師および患者が処置内容を知り得ない状況をつくることが望ましい.このような試験を 二重盲検試験 という. 二重盲検試験 を実施するためには,処置群と対照群を区別できないことが前提である.(2005. 10. 25 掲載)(2009. 1. 16 改訂) IndexPageへ戻る
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二重盲検法 論文
盲検法(ブラインディング) blinding データの収集や解析で起こりやすい情報バイアス[→ バイアス を参照]をコントロールするために,対象者,治療者,結果の評価者,データの解析者へ情報を伏せる手法です.どのレベルで知らないかによって,一重盲検から四重盲検に分けられています.対象者だけに伏せれば一重盲検,対象者と治療者に伏せれば二重盲検となります.さらに,対象者と治療者だけでなく結果の評価者にも情報を伏せれば三重盲検,対象者と治療者と評価者だけでなくデータの解析者にも伏せれば四重盲検です.新薬の臨床試験では, プラセボ (偽薬)を使用した二重盲検がよく行われています.しかし,理学療法の研究では,厳密に盲検化できることが少ないのが現状です.そこで,注目されているのが,結果の評価者のみに情報を伏せる方法である PROBE法 です.
例えば、鍼(はり)を使った治療は日本国内においては健康保険の対象となっていますが、科学的にはその効果が議論の対象となっています。 というのも、「最も科学的」であるところの二重盲検法の試験を実施することが鍼治療においては実質的に不可能だからです。 鍼治療は低侵襲と言えど身体に異物を刺し入れる行為であり、それ自体が治療効果の本質であると考えられるため、盲検法を採用しようとすれば刺されてもいない鍼が刺さったと思い込めるような何かを用意しなければなりません。 また治療を実施する側も鍼を刺したか刺していないのかが分からないことはなく、明確に刺したと実感されてしまうため盲検化は困難です。 一応、偽鍼(ぎしん、にせばり)と言ったものが効果検証のために開発されていますが、それでもなお盲検化の状況には疑問の残るところです。 証明できなければ医療ではない? こうした状況は鍼治療だけではありません。日本では国家資格制度として確立されている鍼灸あん摩、柔道整復などに加え、広義のマッサージやリラクゼーション施術でも、二重盲検法を採用した検証が難しい場合があります。 もちろん外科手術もその範疇に入ってしまうでしょう。iPS細胞の移植手術だって、二重盲検法による効果検証には適さないように思われます。 これは、なにも身体に直接触れる施術が全て無効であることを示すものではありません。ただただ、二重盲検法という「最も科学的」な方法論が適用しづらいというだけで、有効性を否定するものではないのです。 ここで考えなければならないのは、医療行為の有効性が二重盲検法という科学的検証スキームに縛られてしまうというメタな問題です。 科学に縛られた医療 「最も科学的」の次に来るのは、「まぁまぁ科学的」や「わりと科学的」、「そこそこ科学的」といった中庸な肯定表現ではありません。 「科学的ではない」という否定的表現です。さらに「全く科学的ではない」、「荒唐無稽である」などが控えていますが、大差はないでしょう。 さて、科学的に証明できない医療行為は無効で無用なものなのでしょうか? 二重盲検法を実施できる医療行為だけが有効で有用だと言えるのでしょうか? 二重盲検法に信を置けば、ニセの療法でマスクし難い直接式治療法を取りこぼしてしまうでしょう。反対に二重盲検法を否定すれば、現代科学・医学そのものを否定することにもつながります。 あちらを立てればこちらが立たずのトレードオフ状態は二重盲検法そのものの評価をふわふわと捉えがたいものにしており、だからこそ思案して議論して検討を加える価値のある科学的フレームワーク(枠組み)だと言えるのかもしれません。 統計学的な問題 こうした問題に加えて、「p値」や「有意性」に関する統計解析上の問題点も存在しています。 簡単に言えば…と一言でまとめられないほどには大変に専門的な話題となるため、ここでは割愛します。
にじゅう‐もうけんほう〔ニヂユウマウケンハフ〕【二重盲検法】 二重盲検法 二重盲検法 出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2018/08/08 01:35 UTC 版) 二重盲検法 (にじゅうもうけんほう、 英: Double blind test )とは、特に 医学 の 試験 ・ 研究 で、実施している 薬 や治療法などの性質を、 医師 (観察者)からも 患者 からも不明にして行う 方法 である。 プラセボ効果 や 観察者バイアス の影響を防ぐ意味がある。この考え方は一般的な 科学的方法 としても重要であり、 人間 を対象とする 心理学 、 社会科学 や 法医学 などにも応用されている。この盲検化を含んだ ランダム化比較試験 (RCT)は、客観的な評価のためによく用いられる。 ^ a b ロバート・アーリック 『怪しい科学の見抜きかた』 阪本芳久訳、垂水雄二訳、草思社、2007年。 ISBN 978-4794216625 。279-280頁。 二重盲検法と同じ種類の言葉 二重盲検法のページへのリンク 辞書ショートカット すべての辞書の索引 二重盲検法のページの著作権 Weblio 辞書 情報提供元は 参加元一覧 にて確認できます。
この記事では「二重盲検法をわかりやすく!盲検化でなぜバイアスを防ぐことができるの?」という内容でお伝えします。 臨床試験では偏り(バイアス)を避けることが重要 です。 そして盲検化が、バイアスを避けるための方法としてとても重要。 盲検化をしているかどうかで、その臨床試験の質が全く異なります。 そして盲検化の方法として有名なのが二重盲検法。 臨床試験で重要な盲検化、特に二重盲検法がどのような方法なのかを、このページでは見ていきます! 二重盲検法をわかりやすく!なぜ盲検化が推奨される? 盲検化とは、誰が、どのような薬剤を投与されているか、わからないようにするということです。 盲検化には3種類の方法があります。 それは、 非盲検、単盲検、二重盲検 。 その中でも臨床試験で 一番推奨されるのが二重盲検法 です。 倫理的な理由がない限り、試験は二重盲検で行うことが理想。 二重盲検とはこのような方法です。 二重盲検とは? 被験者並びに被験者の評価を行う治験責任(分担)医師及び治験依頼者のスタッフのすべての者が被験者に割付けられた試験治療を知ることができないようにすること。 この 二重盲検法を採用することで、意識的・無意識的に限らず、多くの偏り(バイアス)を排除することが可能 です。 二重盲検法がなぜ、 偏り(バイアス) を回避するのに重要な方法なのでしょうか? 二重盲検法のわかりやすい例:被験者が知らないことで避けられる偏り 二重盲検法とは、被験者も医師も、誰がどの治療を受けているかを知らないようにすることでした。 ここでは、 被験者が知らないことでなぜ偏りが避けられるのかということの一例 を挙げてみます。 例えば二重盲検法を採用せずに、自分がプラセボ群であると知った場合に、あなたはこの試験に参加することで自分の病気が治ると思うでしょうか?